Aprueban TC de haz cónico para imagenología diagnóstica

Un sistema de tomografía computarizada del seno de haz cónico (CBCT) es el primer equipo de TC, completamente integrado para los senos diseñado específicamente para visualizar el seno completamente con alta resolución espacial y contraste, con una dosis de radiación similar, o menor, que la mamografía.

Koning Corp. (West Henrietta, NY, EUA), un desarrollador de sistemas de imágenes diagnósticas médicas que combinan los beneficios de la tecnología digital de rayos X y la TC, llamado CBCT, han obtenido la aprobación con marca CE para su sistema de tomografía computarizada del seno Koning ( KBCT). Esta aprobación significa que la KBCT cumple con la legislación y las regulaciones de dispositivos médicos de la Unión Europea (UE) lo que le permite ser comercializado y vendido en toda la UE y otros países que reconocen la marca CE.


“Esta aprobación con la marca CE representa un importante paso para la imagen diagnóstica del seno, y la salud de las mujeres, en general”, dijo Ruola Ning, PhD, presidente y fundador de Koning, un innovador y experto en tecnología de TC de haz cónico. “KBCT es el último avance en tecnología 3D [tridimensional] verdadera, de imagenología diagnóstica del seno y se centra en un creciente problema mundial de salud de las mujeres - la detección precoz y el diagnóstico de cáncer de seno. El cáncer de seno afecta a cientos de miles de mujeres y es una de las formas más comunes de cáncer en Norteamérica, Europa y China. Estamos muy orgullosos de presentar esta tecnología revolucionaria para beneficiar a las mujeres en todo el mundo”.

El sistema toma un conjunto de imágenes en 10 segundos generando imágenes en 3D y cortes multiplanares transversales. En comparación con las mamografías actuales de diagnóstico 2D con limitaciones conocidas, la KBCT prácticamente elimina la sobreposición de los tejidos y la superposición de estructuras, que, con frecuencia, son responsables de la falla en diagnosticar el cáncer de seno en fase inicial, cuando es más tratable, por lo tanto, salvar vidas y reducir los crecientes costos de salud.

Koning está buscando actualmente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) en los Estados Unidos, de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (AEAM) en China, y la Licencia de Dispositivos Médicos en Canadá. Koning primero comercializará los sistemas KBCT en Europa. A medida que se obtengan estas aprobaciones regulatorias, la distribución se ampliará a los Estados Unidos, China, Canadá y otros mercados internacionales.


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