Aprueban la comercialización de cables para marcapasos

Unos nuevos cables para marcapasos han recibido la marca CE, lo que permite que pacientes con los dispositivos tengan acceso a los exámenes de resonancia magnética (RM) en Europa.

St. Jude Medical, Inc. (St. Paul, Minnesota, EUA), una compañía global de dispositivos médicos, ha anunciado la aprobación CE de etiqueta actualizada para sus Tendril STS e Isoflex Optim. Los cables se usan con el marcapasos Accent MRI, una plataforma avanzada de marcapasos que proporciona el beneficio adicional de capacidad de exámenes de resonancia magnética.


“St. Jude Medical está comprometido a proporcionar soluciones para los marcapasos, compatibles con la RM, para los pacientes y médicos de todo el mundo”, dijo Eric S. Fain, MD, presidente del grupo de St. Jude Medical. “Creemos que muchos pacientes pueden beneficiarse de terapias de marcapasos con capacidades de exámenes de resonancia magnética cuando tienen problemas de salud adicionales. Estamos dedicados al desarrollo de tecnologías existentes y futuras para el ritmo cardíaco que sean compatibles con esta importante herramienta de diagnóstico”.

Anualmente, se implantan aproximadamente un millón de marcapasos en todo el mundo. Los cables para marcapasos Tendril STS e Isoflex Optim se construyen sobre las plataformas de cables Tendril e Isoflex, e incluyen el material exclusivo de aislamiento, Optim, de la compañía. El aislamiento Optim es un material de aislamiento híbrido que combina la bioestabilidad y la flexibilidad del caucho de silicona de alto rendimiento con la fuerza, la resistencia al desgarro y resistencia a la abrasión del poliuretano. Esta combinación ha sido diseñada para proporcionar una mayor durabilidad y para mejorar la flexibilidad, las características de manejo y control durante los procedimientos de implantes. La etiqueta actualizada demuestra aún más la seguridad de los cables de marcapasos Tendril STS e Isoflex Optim, que originalmente fueron diseñados para ser utilizado en un entorno de RM. En los registros de vigilancia activa, los cables de estimulación Tendril STS e Isoflex Optim han demostrado eficacia con más del 99% de supervivencia en los pacientes.

St. Jude Medical informó que además de esta aprobación, planea buscar etiquetas actualizadas para muchos productos existentes con el fin de permitirles a los pacientes la posibilidad de practicarse, de manera segura, exámenes por resonancia magnética. St. Jude Medical tiene previsto presentar los datos de prueba en los mercados clave en todo el mundo, como Europa, Japón, Australia y los Estados Unidos, para el etiquetado condicional de RM en varios productos existentes, entre ellos el desfibrilador cardioversor implantable (DCI) Fortify Assura, el Elipse DCI, el desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) Quadra Assura y los cables de desfibrilación, Durata y Optisure.

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St. Jude Medical