Sistema automatizado de ultrasonido de mama recibe aprobación de la FDA

Un sistema automatizado de ultrasonido de mama es el primer dispositivo aprobado específicamente para para la tamización del cáncer de mujeres con mamas densas en los Estados Unidos, Canadá, y Europa.

U-Systems (Sunnyvale, CA, EUA), un creador del sistema automatizado de ultrasonido de mama, anunció que el sistema automatizado de ultrasonido de mama (ABUS) somo•v, ha sido aprobado por la División de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el del cáncer de mama como una ayuda a la mamografía para las mujeres asintomáticas con tejido denso de la mama. Con la aprobación, el sistema somo•v ABUS se convierte en el único dispositivo aprobado específicamente para la tamización de las mujeres con mamas densas.


“La aprobación FDA para el dispositivo somo•v ABUS es un desarrollo emocionante e importante en la detección del cáncer de mama temprano, curable. El uso del somo•v para estudiar a las mujeres con mamas densas indudablemente tiene un impacto positivo para las mujeres que actualmente no están siendo atendidas por la mamografía”, dijo Rachel Brem, MD, directora de imagenología de la mama en el Hospital de la Universidad George Washington (Washington DC, EUA). “La mamografía es una herramienta eficaz para encontrar el cáncer de mama, pero no funciona igualmente bien en todas. Estudios terminados recientemente demostraron [que] con la adición de ABUS encontramos casi 30% más cánceres en las mujeres con mamogramas normales, examen físico normal, y mamas densas. Para más del 40% de las mujeres que tienen mamas densas, esto es un avance significativo en su cuidado de la mama”.

La aprobación FDA viene después de que un Panel de Dispositivos Radiológicos del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA recomendó unánimemente la aprobación de la aplicación pre-comercialización (PMA) del U-Systems, en Abril de 2012. El sistema somo•v ABUS es el único dispositivo de ultrasonido aprobado para la tamización del cáncer de mama en los Estados Unidos, Canadá, y 27 países de la Unión Europea como una ayuda a la mamografía para las mujeres asintomáticas con tejido denso de la mama.

“Estamos orgullosos de anunciar que el sistema somo•v ABUS ha recibido la aprobación de la FDA para la tamización del cáncer de mama y U-Systems puede ofrecerles a los radiólogos y expertos en imagenología de la mama una herramienta nueva importante para mejorar la detección temprana en las mujeres con mamas densas”, dijo Ron Ho, presidente y director ejecutivo de U-Systems. “Permitir que los radiólogos usen la información obtenida de la mamografía e integren eso con la información obtenida con el ultrasonido impulsa el potencial del ABUS en un ambiente de tamización para encontrar el 30% de cánceres adicionales que no se han encontrado con la mamografía sola. La investigación muestra que ABUS puede ayudar a encontrar el cáncer en las mujeres con mamas densas, y que los cánceres son más pequeños y en estadio temprano. Con la aprobación formal, nos movemos rápidamente del desarrollo a la comercialización y deseamos hacer al somo•v ABUS, el sistema más ampliamente disponible en los Estados Unidos”.

El tejido denso del seno no solo aumenta el riesgo de cáncer de mama en hasta cuatro a seis veces sino que también hace que cáncer sea más difícil de detectar usando mamografía, según múltiples estudios grandes. Un estudio, publicado en 2007 en la revista New England Journal of Medicine (NEJM), mostró que 35% de los cánceres de mama no son identificados por la mamografía en las mujeres con mamas densas porque la densidad enmascara la apariencia de los tumores. A medida que la densidad de la mama aumenta, la precisión de los mamogramas disminuye.

Usando tecnología propia para automatizar el proceso del ultrasonido, el sistema somo•v ABUS de U-System fue desarrollado específicamente para el ambiente de detección de mama, de alto volumen. La Estación de Trabajo tridimensional (3D) avanzada somo•VIEWer permite la revisión exacta, rápida, y el archivo de los exámenes de las pacientes,

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