Ultrasonido focalizado guiado por RM para evaluar temblor esencial

Los resultados preliminares de un ensayo clínico indicaron que el ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (RM) tiene el potencial para controlar el temblor esencial (TE) de manera segura y efectiva. El TE es una enfermedad neurológica común que afecta a 10 millones de personas, sólo en Estados Unidos.

Los resultados de los 10 pacientes del primer estudio revelaron una mejora del 78% en puntajes de temblor contralateral en las manos, cuando se evaluaron con la escala de clasificación clínica para temblores (CRST). Los puntajes de actividades funcionales de los pacientes mejoraron en 92%, cuando se evaluaron en la sub-sección “discapacidad” de la CRST. Los resultados y complicaciones fueron comparables a otros procedimientos para temblores, incluyendo talamotomía estereotáctica y estimulación cerebral profunda.

Los hallazgos del estudio fueron presentados durante el Congreso de Cirujanos Neurológicos el 4 de Octubre de 2011, realizado en Washington DC, EUA, por el neurocirujano W. Jeffrey Elias, MD de la Universidad de Virginia (UVA; Charlottesville, VA, EUA). “Hasta ahora, este tratamiento no invasivo ha estado cambiando la vida para los pacientes”, dijo el Dr. Elias, investigador principal del estudio y director de neurocirugía estereotáctica y funcional de la UVA. “Todos ahora han mejorado la capacidad de usar su mano dominante para realizar tareas que no podían hacer antes del tratamiento, como escribir legiblemente, beber, y comer sin derramar, y abotonarse los vestidos. Ha sido emocionante ver sus mejorías inmediatas”.

El estudio está usando resonancia magnética para guiar y monitorizar la aplicación del ultrasonido focalizado a las células nerviosas causantes del temblor, una región profunda dentro del cerebro conocida por ser un blanco efectivo para el TE y otras enfermedades del movimiento. El tratamiento pretende reducir el temblor en la mano dominante de un paciente.

La mayoría de los participantes del estudio han tenido TE durante décadas, reportó el Dr. Elias. Como parte de los criterios de inclusión del estudio, todos habían tomado anteriormente al menos dos medicamentos que no controlaron su temblor. A pesar de la severidad de su discapacidad, los pacientes habían elegido soportar sus síntomas en vez de someterse a procedimientos quirúrgicos invasivos.

Realizado bajo un protocolo aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), el estudio no aleatorizado de brazo único, de fase I empezó en Febrero de 2011 y se espera tratar a 15 pacientes antes de concluirlo. Todos los pacientes están siendo seguidos durante tres meses. Si los resultados finales demuestran ser exitosos, Elias anticipa lanzar un ensayo piloto más grande para estudiar la seguridad total y la eficacia, a largo plazo, del ultrasonido focalizado guiado por RM en el tratamiento del TE refractario a los medicamentos.

El estudio es patrocinado por la Fundación de Cirugía de Ultrasonido Focalizado (Charlottesville, VA, EUA), que también está suscribiendo un estudio similar en la Universidad de Toronto en Canadá. El gerente de la Fundación, Neal Kassell, MD, reportó que el éxito del estudio puede llevar a otros tratamientos nuevos. “Demostrando que el ultrasonido focalizado guiado por RM puede tratar el tejido profundo en el cerebro con gran precisión y seguridad, esperamos abrir la puerta para tratar la enfermedad de Parkinson, epilepsia, y tumores cerebrales. Mucho trabajo queda por hacer, pero el camino es claro”, observó. Debido a que el cerebro posee desafíos técnicos más complejos que otros órganos, el éxito en tratar el TE impulsará avances en desarrollar terapias nuevas de ultrasonido focalizado para el seno, hígado, páncreas, y próstata, que son menos complicados de tratar”.

Actualmente, el ultrasonido focalizado guiado por RM es una terapia aprobada por la FDA para los fibroides uterinos; está aprobado en Europa y otras partes para el tratamiento de los fibroides uterinos y el dolor asociado con las metástasis óseas. Alrededor del mundo, ensayos clínicos están tratando tumores de próstata, seno, hueso y útero.

El estudio de la UVA marca el primer paso en determinar si el ultrasonido focalizado guiado por RM es un tratamiento seguro y efectivo para el TE y si ofrece beneficios potenciales más allá de las opciones quirúrgicas. El estudio ha enrolado pacientes entre 18 a años de edad y que han tomado al menos dos medicamentos que no controlaban su temblor. Los participantes que son seguidos durante tres meses después del tratamiento, reciben evaluaciones para la salud general, estado neurológico, y mediciones del temblor. El estudio también está monitorizando los datos acerca de efectos secundarios relacionados con el dispositivo o el procedimiento que ocurran en los tres meses siguientes al tratamiento.

Los tratamientos del estudio son realizados usando el ExAblate Neuro, un dispositivo de investigación fabricado por InSightec, Ltd. (Tirat Carmel, Israel). El dispositivo consta de una mesa personalizada con una unidad como un casco que contiene transductores de ultrasonido focalizado con hileras en fase. Los tratamientos se planean con la precisión de la RM y luego son monitorizados con la termografía RM, que suministra rastreo en tiempo real de la aplicación del ultrasonido focalizado. El proceso completo es no invasivo y no incluye radiación ionizante.

Durante el estudio, una serie de pulsos de ultrasonido focalizado son administrados a través del cuero cabelludo y el cráneo intacto de un paciente para un punto enfocado precisamente en el tálamo. Los pacientes no reciben anestesia y se mantienen despiertos, proporcionando retroalimentación a los médicos después de cada pulso. Bajo el protocolo de estudio de la UVA, solo un lado del cerebro está siendo tratado conocido como una talamotomía unilateral resultando en el control del temblor de una sola mano.


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University of Virginia

InSightec