Ensayo de ultrasonido del seno automatizado para usar captación de datos electrónicos

Un sistema de captación de datos electrónicos (EDC) ha sido escogido para realizar un estudio clínico de un sistema automatizado de ultrasonido del seno (ABUS) para la detección temprana de cáncer del seno.

Medidata Solutions (Nueva York, NY, EUA), un proveedor mundial de sistemas de desarrollo clínico en servidor, reportó que U-Systems, Inc. seleccionó el Medidata Rave como su estándar para la obtención de datos electrónicos (EDC) con el fin de realizar el estudio clínico Somo-Insight ABUS de U-System, Inc. (San Jose, CA, EUA). El equipo de implementación de Medidata y las capacidades eLearning fueron claves para la capacidad de U-Systems de empezar el estudio de 20.000 pacientes en seis sitios, usando Medidata Rave en solo seis semanas.

U-Systems, una empresa de privada, con un equipo de 40 personas, quería reemplazar su colección de datos en papel con un sistema EDC asequible que aumentara las eficiencias a través de sus procesos de ensayo clínico, mejorara la calidad de los datos y mantuviera un seguimiento de auditoría seguro para el envío de los datos del estudio para la aprobación post-comercialización "Después de evaluar varias soluciones EDC, encontramos que Medidata fue el único vendedor que pudo satisfacer nuestros requerimientos específicos", dijo Kathy Quiroz, directora de Programas Clínicos de U-Systems. "Con Medidata, no solamente conseguimos una herramienta EDC de punta y el servicio y soporte que nuestro equipo necesita, sino también pudimos eliminar costos innecesarios y manejar el proyecto con un presupuesto restringido".

Con la ayuda del personal de Servicios de Implementación de Medidata, U-Systems pudo lanzar su primer ensayo EDC en solo seis semanas. Las capacidades eLearning integradas de Medidata Rave fueron críticas para U-Systems para entrenar rápidamente al personal del sitio en ser competentes en Rave, ahorrando tiempo y costos en el inicio del estudio. La herramienta eLearning de Medidata también le permitió a U-Systems certificar fácilmente que todos los coordinadores del estudio completaran el entrenamiento antes de entrar los datos de estudio, puesto que el acceso al estudio está bloqueado hasta la terminación exitosa del entrenamiento—un componente clave para la documentación de seguimiento de auditoría. Con el potencial para que este estudio inicial crezca a nueve sitios, U-Systems continuará apoyándose en la capacidad de Medidata Rave para entrenar rápidamente el personal del sitio para asegurar la entrada de datos oportuna y segura.

"No solamente las capacidades eLearning Rave suministran un seguimiento de auditoría de fácil manejo, sino que su flexibilidad les permitió a los investigadores principales y otro personal del sitio completar el entrenamiento a su propio ritmo, lo que fue muy bien recibido", dijo la Sra. Quiroz. "Actualmente estamos trabajando con sitios que varían desde hospitales comunitarios hasta clínicas independientes de centros de seno y centros académicos de cuidado de tercer nivel. Desde internos hasta los coordinadores de estudio experimentados, Rave sirve bien a una gama amplia de usuarios".

"Nuestro trabajo con U-Systems es otro ejemplo de nuestra capacidad de responder a las necesidades de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos en cualquier etapa de su ciclo de vida – desde empresas mundiales hasta empresas medianas o novatas, nuestra tecnología y nuestro equipo se esfuerza en adaptar y entregar resultados a los patrocinadores, ensayos, y presupuestos de cualquier tamaño", dijo Tarek Sherif, director ejecutivo de Medidata Solutions.

U-Systems es el líder en el desarrollo y comercialización de sistemas dedicados de ultrasonido de seno. El sistema automatizado de ultrasonido del seno U-Systems (ABUS) actualmente tiene aprobación 510(k). El dispositivo está indicado para uso como una ayuda a la mamografía para imagenología ultrasónica modo-B del seno de una paciente cuando se usa con un transductor de matriz lineal de exploración automática. El dispositivo no está hecho para ser usado como un reemplazo para la mamografía de tamización.

Los productos y servicios Medidata les permiten a los clientes lograr resultados clínicos de manera más eficiente y efectiva dinamizando el diseño, planeación y manejo de aspectos claves del proceso de desarrollo clínico, de las compañías farmacéuticas.

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