Alertas emitidas sobre uso de agentes de contraste basados en gadolinio

Funcionarios estadounidenses está requiriendo que los agentes de contraste basados en gadolinio porten alarmas nuevas en sus etiquetas acerca del riesgo de una enfermedad rara y potencialmente fatal conocida como fibrosis sistémica nefrogénica (FSN), si la droga es administrada a ciertos pacientes con enfermedad renal.

Tres de los GBCA,-Magnevist, Omniscan, y Optimark, serán descritos como inapropiados para usar entre los pacientes con lesión renal aguda o enfermedad renal crónica. Todas las etiquetas GBCA enfatizarán la necesidad de estudiar a los pacientes para detectar esos tipos de disfunción renal antes de la administración. Los GBCAs son drogas intravenosas aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA) para el uso con la resonancia magnética (RM) o angiografía RM para ayudar a detectar anormalidades de órganos del cuerpo, vasos sanguíneos, y otros tejidos.

La NSF es una condición que incluye la formación de tejido conectivo fibroso en exceso en la piel, articulaciones, ojos, y órganos internos. Los síntomas de la FSN pueden incluir descamación, endurecimiento, y piel apretada, parches rojos y oscuros de la piel, y rigidez. La FSN puede llevar a la muerte, especialmente si incluye a los órganos corporales.

La revisión de la FDA sobre la seguridad de los GBCAs más ampliamente usados determinó que Magnevist, Omniscan, y Optimark están asociados con un riesgo mayor que otros GBCAs para la FSN en pacientes específicos con enfermedad renal. Los datos sugieren que la FSN puede permitir la administración de cualquier GBCA y la FDA continúa evaluando la seguridad de cada GBCA para estimar mejor sus riesgos de NSF. "La FDA está requiriendo esos cambios de etiqueta para mejorar el uso seguro de agentes de contraste basados en gadolinio, incluyendo el evitar ciertos agentes entre los pacientes en riesgo alto para fibrosis sistémica nefrogénica”, dijo Rafel Rieves, M.D., director de la División de Productos de Imaginología Médica en el Centro para Evaluación de Drogas e Investigación de la FDA.

Para mejorar adicionalmente el uso seguro de las agentes de imaginología , la FDA recomienda que los profesionales de la salud determinen la función renal por medio de pruebas de laboratorio para los pacientes en riesgo de función renal crónicamente reducida; evitar el uso de GBCAs en los pacientes que se sospeche o se sepa que tienen alterada la eliminación de drogas a menos que la imaginología sea esencial y no esté disponible sin contraste; para monitorizar los signos y síntomas de FSN si se administra un GBCA a un paciente con lesión renal crónica o enfermedad renal severa, crónica, y para administrar un GBCA solo una vez durante una sesión de imaginología .

Magnevist es comercializado por Bayer Healthcare (Leverkusen, Alemania), Omniscan por GE Healthcare (Chalfont St. Giles, RU), y Optimark por Covidien (Mansfield, MA, EUA).

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Food and Drug Administration