Aprobación de ampliación del ensayo clínico de desfibrilador automático para incluir imágenes de cuerpo completo por RM

Un nuevo desfibrilador automático implantable (DAI) compatible con RM proporciona a los médicos capacidades de diagnóstico completas de un DAI bicameral, que incluye la detección auricular y algoritmos sofisticados de reducción de choque con una sola derivación.

Biotronik (Berlín, Alemania; www.biotronik.com), fabricante de dispositivos médicos cardiovasculares, informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) ha aprobado una importante expansión de su ensayo clínico en curso de ProMRI. La aprobación permitirá realizar exploraciones de cuerpo completo de los pacientes incluidos en la fase C del ensayo y por primera vez se podrán incluir en el ensayo pacientes con DAIs de DX.

En 2011, Biotronik recibió la marca de aprobación CE y se convirtió en la primera empresa del mundo con un DAI aprobado para su uso con RM. El ensayo ProMRI es el siguiente paso en la fabricación de esta tecnología ampliamente disponible en los Estados Unidos. Biotronik introdujo la tecnología DX en los Estados Unidos en 2013 y la misma fue aceptada rápidamente por los especialistas en electrofisiología estadounidenses. Los pacientes prefieren los implantes con menor cantidad de piezas metálicas, mientras que los médicos se benefician de los datos de diagnóstico de doble cámara.

"Con el sistema DX, obtengo información diagnóstica y terapéutica importante. Para mis pacientes de prevención primaria sin indicación de marcapasos bicameral, los procedimientos de implantes son sencillos y tiene sentido usar la menor cantidad de piezas metálicas posible ", dijo Harpreet S. Grewal, MD, FACC, FHRS, de Richmond Cardiology Associates (Richmond, VA, EUA). "El potencial para proporcionar este tratamiento y obtener la aprobación para usarlo en condiciones de RM de cuerpo completo, le agrega valor clínico."

La fase C del ensayo de ProMRI es la fase final de una serie de pruebas de compatibilidad de resonancia magnética realizado por Biotronik en rápida sucesión. La fase A y la fase B del ensayo evaluaron la seguridad de los sistemas de marcapasos Biotronik Entovis en exploraciones de RMN. La fase A dio como resultado la aprobación de la FDA, el 6 de mayo de 2014, de los sistemas de Entovis para exploraciones de RM con una zona de exclusión. La fase B amplió el ensayo para evaluar la seguridad de los sistemas de marcapasos Entovis para tomografías de cuerpo completo, como las exploraciones cardiacas y espinales torácicas. La fase B está a punto de concluir y los datos se presentarán en breve a la FDA.

"Estamos esperando con ansiedad el día en que esta importante herramienta diagnóstica, hasta el momento sólo disponible para los pacientes con marcapasos, también pueda beneficiar a los pacientes con DAI", dijo Kevin Mitchell, vicepresidente de estudios clínicos de Biotronik, Inc. "Biotronik se ha comprometido a ampliar su tecnología ProMRI para que la misma abarque a tantos pacientes como sea posible. Fuimos la primera empresa en ofrecer a los pacientes de DAI en los EUA el acceso a RMN y seguimos siendo la única empresa que ofrece a los pacientes de marcapasos unicameral el acceso a esta herramienta de diagnóstico."

Cada año, alrededor de 200.000 pacientes en los Estados Unidos se implantan con DAIs, y los estudios estiman que 50% a 75% de los mismos afrontará una necesidad clínica de hacerse una resonancia magnética durante su vida. Las imágenes por resonancia magnética suelen proporcionar mejores capacidades de diagnóstico para casos específicos que no pueden ser estudiados adecuadamente por medio de rayos X, tomografía computarizada (TC) o ecografía. Las grandes potencias aplicadas por una resonancia magnética pueden tener un efecto negativo tanto en el dispositivo como en el paciente, y por lo general están contraindicados para los pacientes con marcapasos y DAI.

Con su tecnología ProMRI, Biotronik ha desarrollado una solución que permite a todos los pacientes con arritmias cardiacas acceder a imágenes de RM. La tecnología ProMRI ya se utiliza ampliamente en Europa, incluso la aprobación CE reciente de las exploraciones de 3.0 Tesla de cuerpo entero por RM con el sistema de DAI Ilesto/Iforia. El ensayo patrocinado por Biotronik ha estado en etapa de inclusión de sujetos de EUA desde marzo de 2013.


Enlace relacionado:

Biotronik